Sufentanil: farmaco oppiaceo controverso più forte di quello approvato da fentanil

Con l'aggravarsi della crisi da oppioidi in America, un nuovo potente antidolorifico oppiaceo è pronto per ricevere l'approvazione del governo. La Federal Drug Administration sta prendendo in considerazione una nuova domanda di droga per una nuova forma di sufentanil, un potente oppioide che la Drug Enforcement Administration dice è dieci volte più potente del fentanil e 1.000 volte più potente della morfina. Il 12 ottobre, il comitato consultivo per i prodotti farmaceutici anestetici e analgesici (AADPAC) della FDA ha votato 10-3 a favore di consigliare la FDA di approvare il farmaco.

Le iniezioni di Sufentanil sono state utilizzate dai medici negli ospedali per circa 20 anni, ma la nuova formulazione, prodotta da AcelRx con il marchio DSUVIA, utilizza uno stantuffo monouso per fornire sufentanil in una minuscola pillola che si dissolve sotto la lingua. Il margine di voto di 10-3 suggerisce che questo voto passerà, ma smentisce la controversia che circonda questo farmaco. Anche il capo dell'AADPAC, Raeford Brown, M.D., è fortemente contrario.

Brown, professore di anestesiologia e pediatria all'Università del Kentucky, ha avvertito in una dichiarazione che semplicemente non ci sono prove sufficienti per suggerire che il beneficio di mettere un altro l'oppioide sul mercato è giustificato dal rischio che potrebbe comportare per la salute pubblica:

Sufentanil è un esempio calzante. È stato usato come agente per via endovenosa (IV) dai clinici solo in strutture ospedaliere per più di venti anni. È un oppioide molto potente con notevoli rischi di depressione respiratoria, diversione, abuso e morte.È così potente che coloro che abusano di questa formulazione per via endovenosa spesso muoiono quando iniettano la prima dose; Ho assistito a questo nel rianimare medici, studenti di medicina, tecnici e altri operatori sanitari, alcuni con successo, come parte dei miei doveri di clinico in un importante centro medico accademico. Poiché è così potente, il volume di dosaggio, sia nella formulazione IV che nella forma sublinguale, può essere piuttosto ridotto. È quindi una droga estremamente diveribile, e prevedo che incontreremo diversione, abuso e morte nei primi mesi della sua disponibilità sul mercato.

La diversione può essere evitata?

La possibilità di diversione - quando un farmaco con obbligo di prescrizione medica si fa strada nelle mani di persone senza prescrizione - è una delle maggiori preoccupazioni per l'immissione sul mercato di nuovi farmaci oppioidi. L'attuale crisi di overdose da oppioidi è alimentata in gran parte da varietà di fentanil, quindi un nuovo tipo di fentanil sul mercato non è una buona notizia per la salute pubblica.

Ma nonostante l'evidentemente cattiva ottica del farmaco, AcelRx e la FDA sostengono che il DSUVIA sarebbe usato negli ospedali solo da medici e quindi non rappresenta una minaccia per la diversione.

Kevin Kunzmann, un editore associato di MD Magazine, sostiene l'idea che il DSUVIA sarebbe stato confinato in modo sicuro all'interno delle mura degli ospedali. Venerdì ha scritto che i principali organi di stampa "sembravano aver perso dettagli cruciali quando scrivevano i titoli dei giornali", sottolineando che i rischi di abuso sono esagerati dal momento che il DSUVIA sarebbe utilizzato negli ospedali sotto stretto controllo medico.

I rischi sono alti

Un articolo del 2008 sul giornale Anestesiologia ha dimostrato che il sufentanil era uno dei farmaci che gli anestesisti hanno più frequentemente affermato di aver usato durante l'assunzione del trattamento per la dipendenza. In altre parole, anche i medici che sono incaricati di dispensare in sicurezza la sostanza non sono stati immuni dalla tentazione di abusarne. Le conseguenze possono essere fatali: un articolo del 2005 sulla rivista Anestesia e Analgesia ha dimostrato che il 19% dei programmi di formazione anestesiologica negli Stati Uniti ha visto morire almeno un residente prima di ricevere un trattamento farmacologico tra il 1991 e il 2001.

Brown e Public Citizen contestano il fatto che la FDA e l'AADPAC non sembrano aver affrontato realisticamente tali rischi o il rischio che DSUVIA venga deviata al di fuori di ospedali. Citano la decisione di escludere il comitato consultivo sulla sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi della FDA dalla riunione del 12 ottobre come prova che la FDA progetta di andare avanti con l'approvazione del farmaco, indipendentemente dai rischi.

"Sembra che la FDA abbia preso una decisione deliberata per evitare di includere l'intero DSRMAC nella revisione delle compresse sufedanil sublinguali al fine di inclinare il risultato dell'AADPAC in favore dell'approvazione", hanno scritto i responsabili del Public Citizen's Health Research Group, definendo l'esclusione "inesplicabile".

I portavoce della FDA hanno rifiutato di commentare il processo di approvazione di DSUVIA o la dichiarazione di opposizione di Brown, dicendo solo che "sebbene i comitati consultivi forniscano raccomandazioni all'agenzia, la FDA prende le decisioni finali".

Si prevede che la FDA prenderà una decisione in merito alla New Drug Application di AcelRx entro il 3 novembre.